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FDA的注冊號和FDA認證有什么差別?

更新時間:2021-07-22 20:29:55 信息編號:1415010
FDA的注冊號和FDA認證有什么差別?
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一、美國FDA是哪個部門


美國食品和藥物管理局(US Food and Drug Administration,以下簡稱 FDA)是美國聯邦政府授權的對食品和藥品進行監督和控制的執法機構。 FDA對食品、農產品和海產品的監管機構是食品安全與營養中心(CFSAN),其職責是確保美國食品供應安全、清潔、新鮮、標簽清晰,是保證。 FDA 監管的產品類型包括食品和飲料(包括人類和動物食品)、膳食補充劑、藥品(包括獸藥)、化妝品、醫療器械、電子設備和放射性產品,包括酒精產品、煙草產品。食品占 FDA 監管的所有進口產品的 65%,從生的和冷凍的海鮮到成品和預加工食品,包括嬰兒配方奶粉、配料和添加劑、新鮮水果和蔬菜,干糧也包括在內。


二、哪家食品公司需要美國FDA注冊?


根據美國 2002 年《公共衛生和生物恐怖主義預防與應對法》(簡稱《生物反恐法》),美國境外的食品公司必須向 FDA 進行食品設施注冊(food factory registration)注冊。在向美國出口食品之前獲得注冊號(也稱為反恐怖主義法)。具體而言,所有食品生產、加工、包裝和儲存公司必須在向美國出口食品之前向 FDA 注冊。同時,FDA還要求美國以外的公司在注冊時指定一名美國代理人作為FDA與外國公司之間的聯絡人。


簡單來說,將食品預出口到美國FDA食品工廠注冊是企業基本的合規任務。普通食品出口美國時,獲得FDA注冊號就相當于獲得了出口美國的基本資質。出口時,還應注意產品質量和標簽合規性等問題。一些特色食品,如酸性食品和低酸性罐頭食品,除了需要 FDA 注冊外,還必須符合其他監管要求。


根據《食品安全現代化法》,所有在FDA注冊的食品企業,包括外國企業,在初次注冊完成后,必須每偶數年(10.1-12.31)更新注冊。如公司未及時完成續展,注冊號將作廢。


三、美國FDA注冊常見的問題


1.注冊完成后美國FDA會頒發證書嗎?


FDA 不頒發證書。完成注冊后,公司將收到一個 11 位數字的注冊號。


2.灣食品工廠注冊后FDA會開始檢查工廠嗎?


FDA實行隨機抽查制度和工廠檢查管理。 FDA每年都會選擇一定比例的國外注冊工廠進行現場檢查。在工廠檢查之前,FDA 會提前通知工廠及其美國經銷商。工廠必須回復FDA的工廠檢查通知,并在限期內聯系FDA。


3.我是一家貿易公司,我需要在 FDA 注冊嗎?


美國 FDA 要求涉及制造、加工、包裝、儲存或再加工、重新包裝和儲存的公司進行注冊。食品貿易公司也需要注冊才能參與上述活動。


4.注冊后我可以更改我的注冊信息嗎?


是的。


5.未在 FDA 注冊有什么影響?


如果外國公司在出口食品到美國之前沒有在FDA進行預注冊,該公司出口到美國的產品將被拒絕。


6.您想在更新注冊后獲得一個新的注冊號嗎?


在偶數年,食品注冊公司的更新不會產生新的注冊號。但是,如果您不按需要續訂,您的注冊將無效。


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