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FDA注冊分類及注冊流程

更新時間:2021-07-22 20:32:03 信息編號:1415011
FDA注冊分類及注冊流程
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美國FDA是哪個部門,美國食品和藥物管理局(US Food and Drug Administration,以下簡稱 FDA)是美國聯邦政府授權的對食品和藥品進行監督和控制的執法機構。 FDA對食品、農產品和海產品的監管機構是食品安全與營養中心(CFSAN),其職責是確保美國食品供應安全、清潔、新鮮、標簽清晰,是保證。 FDA 監管的產品類型包括食品和飲料(包括人類和動物食品)、膳食補充劑、藥品(包括獸藥)、化妝品、醫療器械、電子設備和放射性產品,包括酒精產品、煙草產品。食品占 FDA 監管的所有進口產品的 65%,從生的和冷凍的海鮮到成品和預加工食品,包括嬰兒配方奶粉、配料和添加劑、新鮮水果和蔬菜,干糧也包括在內。


美國FDA注冊流程:


1. 準備階段


生產(衛生)許可證,證書復印件。


公司簡介(成立時間、技術能力、主要產品及其性能、資產狀況)。


2. 初步技術審查申請的受理


向代理人提交 DMF(藥物主文件)和 SOP(標準操作程序)的英文翻譯。


3.DMF數據審核


FDA 仔細審查并檢查 DMF 文件是否真實。


如果 FDA 沒有發現重大錯誤并認為它符合要求,則 FDA 會提出一個預先批準的檢查計劃。


4.如何查看我的美國 FDA 注冊信息?


獲取產品證書代碼,查看美國食品藥品監督管理局網是否通過美國FDA認證。


由于美國FDA認證體系的科學、嚴謹和公正,許多國家的藥品管理機構都將其FDA認證視為在本國申請產品注冊的重要參考。因此,接受并通過FDA認證對中國人也有幫助。一家通過宣布歐盟CEP認證和澳大利亞TGA認證來培育全球市場的公司。



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